**간수치가 높게 나오신 분 소개 및 신청 해주세요.

간기능 개선 인체 적용시험 대상자 모집 공고

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1. 임상 목적 - 본 연구는 건강기능식품에 대한 간건강 효능을 평가하기 위함입니다.

2. 참여 자격

**스크리닝 방문시 채혈 후 제외 조건에 해당하실 경우 탈락하실 수 있습니다**

- 알코올성 간기능 손상자이며 만 19세~75세 이하(5월 0W 시작 기준 만 75세까지, 1949년 3월생 까지 가능)의 이상 소견이 없는 여성 및 남성 지원자

- ALT가 45U/L 이상인 자

- AST가 45U/L 이상인 자

- GGT가 65U/L 이상인 자

- 지난 1개월 동안 1주일에 평균 남성 14 unit, 여성 7 unit 이상의 알코올 섭취 습관을 가진 자

*남성 14 unit: 소주 약 14잔(1잔 50mL, 약 2병), 맥주 약 7잔(1잔 400 mL, 약 5.6병), 위스키 약 14잔(1잔 20 mL, 약 0.4병), 막걸리 약 14잔(1잔 125 mL, 약 2.3병), 와인 약 5잔(1잔 300 mL, 약 1.9병)

*여성 7 unit: 소주 약 7잔(1잔 50 mL, 약 1병), 맥주 약 3.5잔(1잔 200 mL, 약 2.8병), 위스키 약 7잔 (1잔 20 mL, 약 0.2병), 막걸리 약 7잔 (1잔 125 mL, 약 1.2병), 와인 약 2.3잔(1잔 300 mL, 약 1병)

3. 제외 자격

1) 질병 상태

- 혈액 검사 결과 전문의의 종합적 소견에 이상이 있는 지원자

- AST, ALT, GGT, ALP, LDH 중 하나 이상이 실시기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 자

- 간경화, 간암으로 진단받거나 간암의 징후가 인정되는 자

- 바이러스성 간염 또는 급성 간염을 진단받은 자

- 알코올사용·유발 장애, 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신성, 감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 입원 및 약물 치료, 재활 치료 중인 자

(단, 인체적용시험 대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.)

- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 인체적용시험 대상자 5분 휴식 후 측정기준)

- 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당이 180 mg/dL 이상 또는 3개월 이내에 당뇨로 인해 약제를 새로 시작하거나 용량 변화가 있었던 경우 또는 인슐린을 투여 받는 경우)

- 갑상선 질환이 있는 자

- 스크리닝 기준 3개월 이내에 간 질환 관련 의약품 또는 간기능 개선 관련 건강기능식품

(밀크씨슬추출물, 헛개나무과병추출물, 도라지추출물, 강황추출물,발효울금, 복분자추출물, 표고버섯균사체추출물, 브로콜리스프라우트분말, 유산균발효다시마추출물 등의 성분을 포함한 간기능 개선 건강기능식품 및 제품)

-Vitamin E 보충용 또는 한약을 지속적으로 섭취한 자

- 스크리닝 기준 4주 이내에 이담제, 담석용해제, 간보호제, 해독제, 약물 의존성 치료제를 복용한 자

- 스크리닝 기준 2주 이내에 항바이러스제, 항생제를 복용한 자

- 스크리닝 기준 3개월 이내에 항지질 계열의 약물을 새로 투여 받은사람(스크리닝 시점 3개월 이전부터 용량 변화 없이 투여 중인 경우참여 가능)

- 스크리닝 기준 4주 이내에 호르몬 제제를 복용한 자 (성장호르몬제제,테스토스테론, 호르몬 대체요법, 에스트로겐, 프로게스테론 제제, 갑상선호르몬 제제 등.

(단, 시험자 판단에 따라 인체적용시험 참여 이전 3개월 전부터 용량의 변화가 없으며, 인체적용시험 동안 용량 및 용법이 변경될 가능성이 없는 경우는 허용)

- 스크리닝 기준 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자

- 본 인체적용시험용 식품 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 자

- 기타 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자 

2) 생리적 상태

- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 자

4. 시험 방법 및 참여 기간

-선별기간(스크리닝 기간) 동안 진행되며, 최종 등록 후 12주(선별기간 별도)간 인체적용 시험에 참여

-혈액검사, 뇨검사, 유전자형 검사용 검체 수집 진행 예정

-인체적용 시험용 식품 섭취량 및 섭취방법: 총 12주간 섭취하며, 1일2회, 1회 2캡슐을 아침,저녁 식후 물과 함께 섭취

-무작위배정법을 통해 시험군과 대조군 1:1 배정: 선정 제외 기준을 합격한 피험자 순서대로 시험군 혹은 대조군으로 무작위 배정

-간기능과 관련된 인구학적 정보조사, 병력조사, 신체검진, 활력징후, 임상병리검사, 다차원 피로척도설문, 식이조사 진행 예정

5. 임상 참여에 대한 제공

- 방문 횟수 및 참여 시간에 따른 소정의 참여비(35만원)가 지급됩니다.

6. 참여 문의

- 본 임상시험 참여를 원하는 분이나 궁금한 내용은 아래 연락처로 문의 바랍니다.

- 전화 문의: 평일 9:00 ~ 18:00 (점심시간 11:40 ~ 12:40)

- 방문 장소: 경기도 성남시 분당구 성남대로 331번길 8 킨스타워 24층

*연구담당자: 문희재 연구원, 전소영 연구원 (031-712-8520/ 070-4140-7323/ 070-8803-7138)